Lugar de origen | Shanghai, también |
Nombre de la marca | Quanstar |
Certificación | ISO |
El documento | Manual del producto PDF |
Máquina de ensamblaje de dispositivos médicos
Mesa giratoriamáquinas para ensamblaje y ensayo de productos médicos
Categoría | Parámetro | Descripción/valor |
---|---|---|
Especificaciones generales | Duración de la línea | 5-30 metros (diseño modular) |
Velocidad de producción | 50-300 piezas/min (dependiendo del tipo de producto) | |
Número de estación de trabajo | Entre 5 y 20 estaciones (configuración flexible) | |
Fuente de alimentación | Las emisiones de gases de efecto invernadero de los Estados miembros se determinarán en función de las emisiones de gases de efecto invernadero de los Estados miembros. | |
Compatibilidad de las salas limpias | Clase ISO 5-8 (filtración HEPA opcional) | |
Modulo de ensamblaje | Precisión de montaje | ± 0,1 mm |
Tipo de agarre | Silicona/neumática de grado médico (conforme a la FDA) | |
Soldadura por ultrasonidos | 20-40 kHz (para componentes de plástico) | |
Rango de tamaño del componente | 5 a 300 mm | |
Módulo de inspección | Resolución del sistema de visión | 5 a 10 MP (con 10 a 30 μm/pixel) |
Detección de defectos | Contaminación por partículas, defectos de superficie, exactitud dimensional | |
Sensibilidad de la prueba de fugas | ≥ 1 μm (para jeringas, bolsas intravenosas) | |
Verificación de la esterilidad | Detección opcional de la bioluminiscencia por ATP | |
Manejo del material | Tipo de transportador | Cinturón/cadena aprobado por la FDA (opciones antistaticas) |
Precisión de posicionamiento | ±0,2 mm | |
Compatibilidad material | Se aplican a las piezas de plástico y a las piezas de acero | |
Sistema de control | PLC | Las empresas de telecomunicaciones y de telecomunicaciones de los Estados miembros que no participan en el mercado de servicios de telecomunicaciones deben tener en cuenta los siguientes elementos: |
Interfaz HMI | Pantalla táctil de 10 a 15 pulgadas (conforme con la Parte 11 del Reglamento (CE) n.o 21/2001) | |
Sistema de trazabilidad | Código de barras/RFID (conformidad UDI) | |
Integridad de los datos | Seguimiento de auditoría, firmas electrónicas (requisitos de las BPF) | |
Métricas de calidad | Tasa de rechazos falsos | ≤ 0,1% |
Rendimiento del primer paso | ≥ 99,8% | |
Nivel de AQL | 0.65 (plan estándar de muestreo) | |
Medio ambiente | Temperatura de funcionamiento | 18-26°C (entorno controlado) |
Rango de humedad | 30 a 60% de H.R. | |
Nivel de ruido | ≤ 65 dB | |
Seguridad y conformidad | Normas reglamentarias | Las condiciones de los productos deben ser establecidas en la norma ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR |
Características de seguridad | Parada de emergencia, bloqueos, materiales para salas limpias | |
Paquete de validación | Documentación disponible sobre el IQ/OQ/PQ |
Garantizar la esterilidad: Materiales opcionales compatibles con la irradiación gamma y el EtO
Cambio: < 10 minutos para diferentes formatos de producto
Materiales: Todas las piezas de contacto están certificadas según la norma USP Clase VI o ISO 10993
No se puede optar: Robots guiados por visión para el ensamblaje preciso de microcomponentes
Jeringas y plumas inyectables
Conjuntos intravenosos y dispositivos de perfusión
Equipos quirúrgicos y instrumentos desechables
Cartuchos de ensayo de diagnóstico
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